Diferença entre bioburden e teste de limite microbiano

O campo da microbiologia farmacêutica tem evoluído ao longo dos anos, devido aos recentes avanços tecnológicos, acompanhados pela publicação de novos e harmonizados métodos de compêndio. É por isso que é essencial que os microbiologistas responsáveis ​​pelo monitoramento da qualidade microbiana dos produtos farmacêuticos acompanhem as mudanças. A qualidade microbiológica dos produtos acabados é determinada pela qualidade dos materiais de partida, que são, na maioria dos casos, materiais ou produtos não estéreis. Esses produtos são usados ​​para fabricar produtos farmacêuticos mais complexos ou usados ​​nos estágios preliminares do que se tornará produtos estéreis.

Embora a maioria dos produtos liberados não exija esterilização, alguns produtos são testados quanto à presença de microrganismos questionáveis. A presença de certos microrganismos em alguns produtos não estéreis pode afetar as características terapêuticas do produto e, em alguns casos, a saúde do paciente. Portanto, para esses produtos, testes adicionais são necessários para microrganismos indicadores. O exame microbiano ou teste desses produtos não estéreis é realizado por 'Teste de Limites Microbianos', que determina o bioburden do produto. Bioburden refere-se ao número de microorganismos em uma superfície ou em uma solução que não foi esterilizada.



O que éparaTeste de bioburden?

Bioburden se refere ao número de microorganismos que podem ser detectados em um item ou superfície ou em uma solução. É necessário saber o número inicial de microrganismos para seleção de parâmetros para qualquer método destinado a matar microrganismos. Este número inicial é denominado ‘bioburden’ ou ‘bioload’. O microbiano recuperação o método usado depende do tipo de material que está sendo avaliado. A necessidade de uma análise completa de bioburden é uma área frequentemente subestimada no processo de validação. Um teste de bioburden é realizado para fins de controle de qualidade para medir os níveis de contaminação microbiana sobre ou dentro de um produto. É totalmente viável contagem (TVC) teste para estimar os microrganismos mesófilos aeróbios viáveis ​​em produtos ou artigos não considerados estéreis. O conhecimento da carga biológica envolve o conhecimento da população de microrganismos no dispositivo e da natureza da resistência dos microrganismos.



O que é um teste de limite microbiano?

O Teste de Limite Microbiano é o ‘Teste para Microorganismos Especificados’ projetado para determinar a estimativa qualitativa e quantitativa de microorganismos aeróbios viáveis ​​em produtos farmacêuticos de natural ou origem biológica, matérias-primas e produtos acabados. As matérias-primas são aqueles produtos que podem ser usados ​​para processamento posterior ou para auxiliar nesse processamento. Os produtos não estéreis são testados para microrganismos viáveis ​​para detecção de patógenos e contagens viáveis ​​totais. A qualidade microbiológica de produtos não farmacêuticos ou cosméticos pode ser controlada por meio da estimativa da viabilidade total contagem e detectar a presença de espécies microbianas específicas nessas substâncias. o teste de limite microbiano compreende a contagem microbiana aeróbia total (TAMC), a contagem total combinada de leveduras e bolores (TYMC) e testes para organismos indicadores. A mira de teste de limite microbiano é muito simples - excluir quaisquer microrganismos que possam subsequentemente resultar na deterioração do produto ou prejudicar o paciente.

Diferença entre bioburden e teste de limite microbiano

Teste

- Teste de Limites Microbianos determina a carga biológica de certas amostras de fabricação farmacêutica para fins de controle de qualidade. Bioburden refere-se ao número de microorganismos em uma superfície ou em uma solução que não foi esterilizada. O teste de bioburden é realizado para avaliar os níveis de contaminação microbiana sobre ou dentro de um produto. O conhecimento da carga biológica envolve o conhecimento da população de microrganismos no dispositivo e da natureza da resistência dos microrganismos. O teste de limites microbianos fornece as informações necessárias para conduzir contagens de biocarga por estimativa quantitativa de microorganismos aeróbios viáveis ​​em artigos farmacêuticos, matérias-primas e produtos acabados. O teste de bioburden também é conhecido como contagem viável total.



Método

- O teste de bioburden determina o número de microrganismos em um item ou superfície ou em uma solução. Um teste de sustentabilidade precisa ser realizado antes do teste real de bioburden, que é para garantir que o teste de bioburden seja eficaz na recuperação de microorganismos presentes no dispositivo. O teste de bioburden é um ou ambos os métodos compendiais TAMC (Total Aerobic Microbial Count) ou TYMC (Total Yeast and Mold Count), ou uma alternativa. Para avaliação e exame microbiano, existem quatro métodos recomendados: filtração por membrana, plaqueamento direto, placa de espalhamento e diluição em série.

Objetivo

- O objetivo do teste de bioburden é medir o número total de microrganismos viáveis ​​presentes em dispositivos médicos antes de sua final esterilização e, em seguida, use o número para determinar os parâmetros mais adequados para sua esterilização final antes de serem colocados em uso. Os produtos não estéreis são testados para microrganismos viáveis ​​para a detecção de patógenos e contagens viáveis ​​totais. O teste de limite microbiano (MLT) é realizado para avaliar a estimativa qualitativa e quantitativa de microrganismos aeróbios viáveis ​​presentes em amostras de fabricação de produtos farmacêuticos não estéreis, variando de matérias-primas a produtos acabados.

Bioburden vs. Teste de Limite Microbiano: Gráfico de Comparação

Resumo

Em suma, os produtos não estéreis são testados para microrganismos viáveis ​​para a detecção de patógenos e contagens viáveis ​​totais. Embora a maioria dos produtos liberados não exija esterilização, alguns produtos são testados quanto à presença de microrganismos questionáveis. A presença de certos microrganismos em certos produtos não estéreis pode afetar as características terapêuticas do produto. O exame microbiano ou teste desses produtos não estéreis é realizado pelo “Teste de Limites Microbianos”, que determina a carga biológica do produto, que inclui tanto as matérias-primas quanto os produtos acabados.



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