Diferença entre GMP e GLP

GMP vs GLP



“GMP” são Boas Práticas de Fabricação e “GLP” são Boas Práticas de Laboratório. Tanto o GMP quanto o GLP são regulamentos regidos pela Food and Drug Administration (FDA). Esses regulamentos são impostos para garantir a segurança e integridade dos medicamentos.



Quando se compara o BPL e o GMP, o primeiro é considerado menos caro e menos oneroso. Enquanto as Boas Práticas de Laboratório são aplicadas para estudos laboratoriais não clínicos, as Boas Práticas de Fabricação são aplicadas para produtos desenvolvidos para uso por seres humanos.

O FDA apresentou uma proposta em 1976 para regulamentar as Boas Práticas de Laboratório depois que certas irregularidades foram encontradas nos estudos não clínicos. Os regulamentos das BPL foram codificados em 1978 como 21 Code Federal Regulations, parte 58. As Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963, 21 CFR, Parte 211, como as Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos.



As áreas que se enquadram nas Boas Práticas de Laboratório são: pessoal e organizacional, instalações de teste, equipamentos, testes e controles, registros, relatórios e protocolo para e conduta de laboratórios não clínicos.

As áreas que estão sob o GMP são: instalações e edifícios, equipamentos, produção, controle de processo, embalagem e rotulagem, controles de laboratório e medicamentos devolvidos / recuperados.

Ao considerar os certificados GMP, eles são fornecidos para aqueles que estão envolvidos nas indústrias biológica, biofarmacêutica, de desenvolvimento farmacêutico e de manufatura. Essas entidades obterão a certificação de Boas Práticas de Fabricação. Para obter a certificação, é necessário realizar quatro treinamentos.



A certificação Good Laboratory Practices é para ambientes de laboratório. Assim como a certificação GMP, é necessário concluir quatro cursos para a certificação GLP.

Resumo:

1. “GMP” é uma boa prática de fabricação e “GLP” é uma boa prática de laboratório.
2. Enquanto as Boas Práticas de Laboratório são aplicadas a estudos laboratoriais não clínicos, as Boas Práticas de Fabricação são aplicadas para produtos desenvolvidos para uso por seres humanos.
3. Os regulamentos das BPL foram codificados em 1978 como 21 Código de Regulamentos Federais, Parte 58. As Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963 21 CFR Parte 211 como Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos.
4. Os certificados BPF são fornecidos para aqueles que estão em conformidade com o desenvolvimento biológico, biofarmacêutico e farmacêutico e com as indústrias de manufatura. Essas entidades obterão a certificação de Boas Práticas de Fabricação.
5. As áreas que se enquadram nas BPF são: instalações e edifícios, equipamentos, produção, controle de processo, embalagem e rotulagem, controles de laboratório e medicamentos devolvidos / recuperados.
6. Os regulamentos das BPL foram codificados em 1978 e as Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963.

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